ΚΥΠΕ
Κατάλογο δράσεων για τη στήριξη των δυνατοτήτων των κοινοποιημένων αρχών (δηλαδή των αρχών που ορίζουν τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση του κατά πόσο ορισμένα προϊόντα συμμορφώνονται με τις τεχνικές προδιαγραφές της ΕΕ), καθώς και την προετοιμασία των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την έναρξη ισχύς των νέων σχετικών Κανονισμών, ενέκρινε το αρμόδιο τεχνοκρατικό όργανο της Κομισιόν.
Εξηγώντας την απόφαση, η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου επεσήμανε πως οι σχετικοί κανόνες «εξασφαλίζουν πως οι ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουν πρόσβαση σε ασφαλή ιατροτεχνολογικά προϊόντα που σώζουν ζωές».
«Τα μέτρα που ανακοινώνουμε σήμερα στοχεύουν στην αντιμετώπιση των βραχυπρόθεσμων προκλήσεων που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους ασθενείς στην ΕΕ» σημείωσε.
«Μέσα από τη συνεργασία, δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε βιώσιμες λύσεις για να εξασφαλίσουμε πως τα προϊόντα αυτά θα είναι διαθέσιμα ανά πάσα στιγμή και για να αποφύγουμε τις ελλείψεις», πρόσθεσε.
Τα μέτρα εγκρίθηκαν από το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG), υπό την προεδρία της Κομισιόν, σε συνέχεια της συνεδρίασης του Συμβουλίου των Υπουργών Υγείας της ΕΕ που είχε πραγματοποιήθηκε στις 14 Ιουνίου, και αφορούν τη μετάβαση στον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τον Κανονισμό για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Μεταξύ άλλων, το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων εισηγείται στους κοινοποιημένους οργανισμούς τη διενέργεια υβριδικών ελέγχων, τη διεξαγωγή διαρθρωμένων διαλόγων με τους κατασκευαστές για βελτίωση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας αξιολόγησης, καθώς και την παροχή στήριξης σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις και νέους αιτούντες. Την ίδια στιγμή, οι κατασκευαστές προτρέπονται να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να συμμορφωθούν εγκαίρως με τις νέες απαιτήσεις.
Όπως αναφέρεται, το συντονιστικό όργανο της Κομισιόν θα συνεχίσει να παρακολουθεί τον τομέα, και η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση στο Συμβούλιο τον Δεκέμβριο του 2022.
