Kathimerini.gr
Τασούλα Επτακοίλη
«Το 2014 κάναμε συμφωνία με την ιαπωνική εταιρεία Eisai, η οποία ανέπτυσσε θεραπείες για το Αλτσχάιμερ, ακριβώς όπως κι εμείς. Καθένας θα τραβούσε τον δικό του δρόμο στην έρευνα και τις κλινικές δοκιμές και θα αποφάσιζε για την οικονομική τους εκμετάλλευση με περιορισμένο συντονισμό. Στο τέλος, ό,τι και να γινόταν, όποιο φάρμακο και αν έβγαινε στην αγορά –ή και φάρμακα– θα μοιραζόμασταν τα κέρδη μισά μισά. Τα πρώτα δύο φάρμακα απέτυχαν, αλλά το τρίτο, το Aducanumab, ήταν το πρώτο νέο σκεύασμα κατά της νόσου που πήρε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εδώ και δύο δεκαετίες». Στην άλλη άκρη της τηλεφωνικής γραμμής, από τη Νέα Υόρκη, ο Στέλιος Παπαδόπουλος, πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου της Biogen, περιγράφει στην «Κ» τους όρους της «συμμαχίας» των δύο εταιρειών βιοτεχνολογίας.
Το Aducanumab ήταν το πρώτο σκεύασμα κατά της νόσου που εγκρίθηκε από τον αμερικανικό FDA εδώ και δύο δεκαετίες.
«Οχι» από το CMS
«Η συνέχεια είναι γνωστή. Παρά την έγκριση του FDA, εμείς βρήκαμε μπροστά μας έναν τοίχο: τις αντιρρήσεις του CMS, του κρατικού συμβουλίου που αποφασίζει για την αποζημίωση φαρμάκων από το Medicare, το οποίο καλύπτει τα έξοδα για την ιατρική περίθαλψη των άνω των 65 ετών ασφαλισμένων».
Το CMS αρνήθηκε να καλύψει τη χορήγηση του φαρμάκου λόγω αμφιβολιών για το εάν τα πιθανά οφέλη του εξισορροπούσαν τους κινδύνους. Με δεδομένο ότι το φάρμακο ήταν πολύ ακριβό, αυτή η απόφαση δεν άφηνε κανένα άλλο περιθώριο: η παραγωγή του έπρεπε να σταματήσει.
«Εμείς, πάντως, έχουμε τις δικές μας προτεραιότητες τώρα», επισημαίνει ο ισχυρός άνδρας της Biogen.
Την ίδια ώρα οι Ιάπωνες συνέχιζαν τις κλινικές μελέτες για το Lecanemab και πριν από λίγες ημέρες παρουσιάστηκαν σε ένα επιστημονικό συνέδριο τα πρώτα ενθαρρυντικά αποτελέσματα. Το Lecanemab στοχεύει στις κολλώδεις τοξικές πλάκες της πρωτεΐνης βήτα αμυλοειδούς, που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο των ασθενών με Αλτσχάιμερ, καταστρέφοντας σταδιακά ζωτικά κύτταρα των νευρώνων τους και κατ’ επέκταση τις μνημονικές και γνωστικές λειτουργίες τους. Στο 68% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το φάρμακο, οι εγκεφαλικές πλάκες «καθάρισαν» εντελώς και η εξέλιξη της νόσου επιβραδύνθηκε κατά μέσον όρο σε όλους τους ασθενείς. Και τώρα τι μέλλει γενέσθαι;
«Στις 6 Ιανουαρίου θα αποφανθεί o FDA αν θα δώσει και αυτή τη φορά επείγουσα αδειοδότηση ή όχι», εξηγεί ο κ. Παπαδόπουλος. «Και από εκεί και πέρα, το ιδανικό σενάριο θα είναι να πειστεί ταυτόχρονα το CMS για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να δεχθεί να καλύπτει το κόστος για τους ασφαλισμένους. Σε αυτή την περίπτωση το Lecanemab θα κυκλοφορήσει στις αρχές της χρονιάς. Διαφορετικά, αν ακολουθηθεί η τυπική, πιο χρονοβόρα διαδικασία, θα βγει στην αγορά το τελευταίο τρίμηνο του 2023 – αν φυσικά ο FDA συμφωνήσει ότι η μελέτη που παρουσιάστηκε πρόσφατα υποστηρίζει την αδειοδότηση».
Οι Ιάπωνες
Αυτή η εξέλιξη είναι… τονωτική ένεση για το κύρος της Biogen, που επλήγη έως ένα βαθμό από την περιπέτεια του Aducanumab; «Oχι εκατό τοις εκατό. Το δικό τους φάρμακο πέτυχε, το δικό μας όχι. Αρα κάτι καλύτερο έκαναν οι Ιάπωνες συνεργάτες μας», απαντάει με αφοπλιστική ειλικρίνεια ο ισχυρός άνδρας της Biogen. «Εμείς, πάντως, έχουμε τις δικές μας προτεραιότητες τώρα. O νέος διευθύνων σύμβουλος Κρίστοφερ Βίμπακερ πρέπει να πάρει αποφάσεις για τα ήδη υπάρχοντα προϊόντα και τα εν εξελίξει, καθώς και για το προσωπικό της εταιρείας. Εχουμε πολλά να σκεφθούμε και να πράξουμε».
Οσο για τη συνεργασία με τους Ιάπωνες; «Θα συνεχιστεί. Πρόκειται για μια πολύ σοβαρή εταιρεία, με μεγάλη παράδοση· για μια οικογενειακή επιχείρηση που μετράει έναν και πλέον αιώνα ζωής: τα ηνία σήμερα κρατάει ο εγγονός του ιδρυτή της».
