ΚΥΠΕ
Οι νέοι κανόνες που προωθούνται σχετικά με τα τέλη που χρεώνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα επιτρέψουν στον ΕΜΑ «να εισπράττει τέλη που ανταποκρίνονται καλύτερα στην κρίσιμη αποστολή του για αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων στην ΕΕ», σημείωσε η Επίτροπος αρμόδια για θέματα υγείας Στέλλα Κυριακίδου, εκφράζοντας την ικανοποίηση της Επιτροπής για την πολιτική συμφωνία που επιτεύχθηκε για το θέμα μεταξύ κρατών μελών και Ευρωβουλευτών τη Δευτέρα.
Οι κανονισμοί, που προτάθηκαν από την Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2022, «θα επιτρέψουν επίσης στον EMA να καταβάλλει την κατάλληλη αποζημίωση προς τις εθνικές αρχές για την επιστημονική τους συμβολή», πρόσθεσε.
Όπως επεσήμανε ακόμα η κ. Κυριακίδου, η συμφωνία είναι ένα από τα βήματα προς την ολοκλήρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η οποία έχει ως πυλώνα μεταξύ άλλων την ενίσχυση της ευελιξίας και της ανθεκτικότητας του ΕΜΑ, ο οποίος μεταξύ άλλων αξιολογεί την ποιότητα φαρμάκων προτού αυτά λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Η πρόταση αφορά το τέλος που καταβάλλουν οι φαρμακευτικές εταιρίες στον ΕΜΑ όταν υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου. Από αυτό το τέλος προέρχεται η αποζημίωση που καταβάλλει ο EMA στις εθνικές αρχές οι οποίες συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης.
Η συμφωνία προβλέπει τον εξορθολογισμό των τελών αυτών ώστε να αντικατοπτρίζουν καλύτερα όλες τις συναφείς δαπάνες και είναι πιο διαφανή όσον αφορά τα ποσά που καταβάλλονται στις εθνικές αρχές. Οι νέοι κανόνες εισάγουν επίσης μηχανισμό παρακολούθησης του κόστους και προβλέπουν ευελιξία ώστε τα τέλη να προσαρμόζονται σε περίπτωση σημαντικών αλλαγών όσον αφορά το υποκείμενο κόστος.
Λαμβάνονται επίσης υπόψη οι ιδιαιτερότητες στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς προβλέπονται στοχευμένες μειώσεις των τελών με σκοπό τη στήριξη της διαθεσιμότητας τους.
Μετά την πολιτική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ΕΕ, οι νέοι κανόνες θα εφαρμοστούν όταν οι δύο θεσμοί εγκρίνουν επίσημα την πρόταση το καθένα μέσω των δικών τους διαδικασιών.
