Kathimerini.gr
ΠΕΝΝΥ ΜΠΟΥΛΟΥΤΖΑ. Την εκτίμηση ότι θα απαιτηθούν έξι μήνες για να υπάρξει μία αποδεδειγμένη φαρμακευτική θεραπεία της λοίμωξης COVID-19 εκφράζουν στην «Κ» καθ’ ύλην ειδικοί. Επιστημονικές ομάδες από όλο τον κόσμο επιδίδονται σε αγώνα ταχύτητας για να δοθεί φαρμακευτική απάντηση στον κορωνοϊό, έως ότου αναπτυχθεί εμβόλιο, θέτοντας σε δοκιμή ερευνητικά αλλά και ήδη γνωστά φάρμακα για τα οποία υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι είναι δραστικά έναντι του ιού. Σε αυτή τη δραστηριότητα συμμετέχει και η Ελλάδα με τουλάχιστον πέντε κλινικές μελέτες.
Οπως τονίζει στην «Κ», ο παθολόγος-λοιμωξιολόγος, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων και επικεφαλής της ομάδας λοιμωξιολόγων που συνέταξαν τον αλγόριθμο θεραπείας του COVID-19 για τη χώρα μας, Παναγιώτης Γαργαλιάνος-Κακολύρης, «στην παρούσα φάση, στην Ελλάδα χρησιμοποιούμε φάρμακα για τα οποία έχουμε ενδείξεις ότι είναι δραστικά για την αντιμετώπιση του COVID-19. Συγκεκριμένα, με βάση τον αλγόριθμο θεραπείας, υπάρχει δυνατότητα χορήγησης, υπό την αυστηρή επίβλεψη γιατρού, των φαρμάκων αζιθρομυκίνη (αντιβιοτικό) μαζί με χλωροκίνη (εγκεκριμένο φάρμακο για την ελονοσία και κάποιες αυτοάνοσες ασθένειες) ή υδροξυχλωροκίνη και σε ορισμένες περιπτώσεις της κολχικίνης. Σε προχωρημένα στάδια πέραν των ήδη αναφερθέντων μπορεί να χορηγηθεί, έπειτα από έγκριση του επιστημονικού συμβουλίου του νοσοκομείου, και ανοσοτροποποιητικό φάρμακο όπως η τοσιλιζουμάμπη».
Επιπλέον, σύμφωνα με τον κ. Γαργαλιάνο, στη χώρα μας διενεργούνται θεραπευτικές παρεμβάσεις μέσω κλινικών μελετών που αφορούν τα φάρμακα χλωροκίνη, και τα αντιιικά Kaletra και ρεμντεσιβίρη. Πρόσφατα εγκρίθηκε από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων και προχωρεί για έγκριση από τον ΕΟΦ μελέτη με χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς. Συνεχίζεται, επίσης, η εκτός κλινικής μελέτης χορήγηση της ρεμντεσιβίρης, μέσω προγράμματος εκτεταμένης πρόσβασης ή παρηγορητικής χορήγησης, σε νοσοκομειακούς ασθενείς που δεν έχουν ενταχθεί στην αντίστοιχη κλινική μελέτη. «Είναι αυτονόητο ότι απόδειξη για τη δραστικότητα και την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να προκύπτει από συστηματικές κλινικές δοκιμές βάσει του υπάρχοντος επιστημονικού πρωτοκόλλου», σημειώνει ο κ. Γαργαλιάνος, που προσθέτει ότι υπό αυτή την έννοια, «προς το παρόν δεν υπάρχει αποδεδειγμένη θεραπεία για τη λοίμωξη από τον νέο κορωνοϊό. Μεγαλύτερη γνώση για τη θεραπεία του COVID-19 εκτιμώ ότι θα έχουμε σε περίπου τέσσερις μήνες. Απόδειξη σε τουλάχιστον ένα εξάμηνο».
Και προσθέτει, «παρ’ όλα αυτά, σε όλο τον κόσμο, λόγω του κατεπείγοντος της πανδημίας, αφενός οι εγκρίσεις για χορήγηση νέων φαρμάκων επισπεύδονται, αφετέρου είναι δυνατή η χορήγηση εικαζόμενων δραστικών φαρμάκων με οργανωμένη όμως μέθοδο καταγραφής των αποτελεσμάτων σε μεγάλη ομάδα ασθενών. Στο πλαίσιο αυτό, στην Ελλάδα δημιουργήθηκε Μητρώο Ασθενών COVID-19 στο οποίο καταγράφεται η θεραπεία που χορηγείται σε κάθε ασθενή».
Παγκόσμια κινητοποίηση
Η πανδημία έχει σημάνει παγκόσμια ερευνητική κινητοποίηση. Οπως αναφέρει στην «Κ», η πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΗΤΑ) του ΕΟΦ, επίκουρη καθηγήτρια Παιδιατρικής και Εφηβικής Ιατρικής ΕΚΠΑ, κ. Φλώρα Μπακοπούλου, με βάση το «Horizon Scanning Report» για τον COVID-19 που εξέδωσε το Αυστριακό Ινστιτούτο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, σε εξέλιξη είναι παγκοσμίως εκατοντάδες κλινικές δοκιμές φαρμάκων, τα οποία ανήκουν στις κατηγορίες των αντιιικων, ανθελονοσιακών, ανοσοτροποποιητικών, κυτταρικών θεραπειών πλάσματος και άλλων. Από τα αντιιικά, οι περισσότερες μελέτες εστιάζουν στα φάρμακα ρεμντεσιβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη και φαβιπιραβίρη. Σε αυτά τα φάρμακα, 13 μελέτες αναμένεται να έχουν ολοκληρωθεί έως τον Ιούλιο. Οσον αφορά τα ανθελονοσιακά, 26 μελέτες εστιάζουν στη χλωροκίνη και την υδροξυχλωροκίνη.
Από τα ανοσοτροποποιητικά φάρμακα, 19 μελέτες θέτουν σε δοκιμή τα μονοκλωνικά αντισώματα τοσιλιζουμάμπη και σαριλουμάμπη, και πέντε αναμένεται να ολοκληρωθούν έως τον Ιούλιο. Αρκετές μελέτες αφορούν σε ανοσοσφαιρίνες, ιντερφερόνες και γλυκοκορτικοειδή. Εξετάζονται επίσης σε 24 μελέτες τα μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα, ενώ εννέα μελέτες διερευνούν τη χορήγηση πλάσματος από ασθενείς που έχουν αναρρώσει.
Στον ερευνητικό αγώνα ταχύτητας συμμετέχει και η Ελλάδα. Σύμφωνα με την κ. Μπακοπούλου, έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ, και είναι ήδη σε εξέλιξη από τα τέλη Μαρτίου-αρχές Απριλίου πέντε κλινικές μελέτες σε ενήλικες σε νοσοκομεία αναφοράς. Η ελληνική μελέτη GRECCO 19 βασίζεται σε προηγούμενες δημοσιεύσεις Ελλήνων ερευνητών σχετικά με την κολχικίνη και έχει ως σκοπό να διερευνήσει το κατά πόσον η ουσία μπορεί να περιορίσει τη μυοκαρδιακή νέκρωση και την ανάπτυξη πνευμονίας που προκαλεί η νόσος.
Η μελέτη UNIKINON-01/HOPE διερευνά τον ρόλο της φωσφορικής χλωροκίνης (ελληνικό προϊόν) στην πρόληψη της πνευμονίας σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, αλλά και τη βελτίωση των συμπτωμάτων της πνευμονίας σε ενδονοσοκομειακούς ασθενείς. Η μελέτη ESCAPE αφορά προσωποποιημένη ανοσοθεραπεία για την αντιμετώπιση της οργανικής δυσπραγίας από τη λοίμωξη.
Στη μελέτη SAVE θα διερευνηθεί κατά πόσον η πρώιμη χορήγηση anakinra (ανταγωνιστή του υποδοχέα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1) σε επιλεγμένους ασθενείς με πνευμονία από COVID-19 μπορεί να προφυλάξει από την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας. Η Ελλάδα συμμετέχει σε πολυκεντρική μελέτη με συντονιστή το Πανεπιστήμιο της Μινεσότα, για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεμντεσιβίρης σε νοσηλευόμενους ασθενείς.
«Ο κατάλογος “εμπλουτίζεται” συνεχώς, καθώς προστίθενται νέες κλινικές μελέτες. Είμαι αισιόδοξη ότι κάποια από αυτές θα αποδώσει καρπούς. Το σημαντικό είναι μέχρι τότε να κερδίσουμε χρόνο με την τήρηση των μέτρων προσωπικής υγιεινής και σωματικής αποστασιοποίησης», τονίζει η κ. Μπακοπούλου.
Σε εξέλιξη 79 μελέτες για το εμβόλιο
Με μεγάλη ταχύτητα συνεχίζονται οι προσπάθειες των επιστημόνων για την ανάπτυξη εμβολίου κατά του κορωνοϊού, που θα σημάνει τη λήξη της πανδημίας και ιστορική νίκη της ανθρωπότητας. Αυτή τη στιγμή είναι σε εξέλιξη 79 μελέτες από ερευνητικά κέντρα και εταιρείες, οι περισσότερες εκ των οποίων σε προκλινικό στάδιο, κατά τη διάρκεια του οποίου εξετάζεται στο εργαστήριο –in vitro– σε πειραματόζωα η αποτελεσματικότητα, η τοξικότητα και η φαρμακοκινητική του εμβολίου.
Για δύο εμβόλια η έρευνα βρίσκεται σε πιο προχωρημένο στάδιο. Πρόκειται για τα εμβόλια της Moderna Therapeutics - National Institute of Allergy των ΗΠΑ, που είναι σε κλινική μελέτη φάσης 1, κατά την οποία το εμβόλιο χορηγείται σε μικρό αριθμό –έως 100– υγιών εθελοντών, και της CanSino Biological Inc., σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου, η οποία ξεκινάει κλινική μελέτη φάσης 2 (σημειώνεται ότι απαιτούνται τρεις φάσεις κλινικών μελετών πριν από τη μαζική παραγωγή εμβολίου). Πριν από δύο εβδομάδες ξεκίνησε κλινική μελέτη φάσης 1 και εμβολίου που αναπτύσσει η Inovio Pharmaceuticals.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, για την ανάπτυξη ενός εμβολίου απαιτούνται 12 έως 18 μήνες. Πρόσφατα, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης έκανε μία αισιόδοξη εκτίμηση ανακοινώνοντας ότι το εμβόλιο που αναπτύσσει, θα εισέλθει σε κλινική μελέτη φάσης 1 εντός δύο εβδομάδων, και ότι μπορεί να είναι έτοιμο τον Σεπτέμβριο του 2020.
Ενα επιτακτικό ερώτημα είναι πώς θα παραχθεί επαρκής ποσότητα εμβολίων. Ο καθηγητής πολιτικής της Υγείας στο London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, ως σύμβουλος της κυβέρνησης για την πανδημία, έχει προτείνει την απόκτηση δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας από τις εταιρείες που θα αναπτύξουν με επιτυχία εμβόλιο, έτσι ώστε αυτά να παραχθούν σε μεγάλη κλίμακα. Η πρόταση έχει λάβει τη στήριξη του πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη.
