ΚΥΠΕ
Πρόταση για πλήρη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη δημιουργία μιας Ενιαίας Αγοράς Φαρμάκων, με στόχο να αυξηθεί η πρόσβαση των πολιτών σε οικονομικά προσιτά φάρμακα, ανακοίνωσαν την Τετάρτη στις Βρυξέλλες η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου και ο Αντιπρόεδρος της Κομισιόν για τον ευρωπαϊκό τρόπο ζωής Μαργαρίτης Σχοινάς.
«Σήμερα προσθέτουμε έναν ακόμη κεντρικό πυλώνα στην Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας», ανέφερε σχετικά η κ. Κυριακίδου.
«Υποβάλλουμε προτάσεις για να εξασφαλίσουμε ότι τα φάρμακα φθάνουν στους ασθενείς παντού στην Ευρώπη, με έγκαιρο και ισότιμο τρόπο. Πρόκειται για μεταρρύθμιση που διασφαλίζει ότι η Ευρώπη παραμένει ελκυστική για τις επιχειρήσεις και ότι η φαρμακευτική βιομηχανία μας αποτελεί παγκόσμια υπερδύναμη καινοτομίας», τόνισε η Επίτροπος.
Οι προτάσεις παραπέμπονται τώρα για επεξεργασία στο Συμβούλιο της ΕΕ και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τα οποία θα πρέπει να συμφωνήσουν στην τελική τους μορφή προτού δώσουν την τελική έγκριση.
Όπως σημειώνεται σε σχετική ανακοίνωση, σήμερα τα εγκεκριμένα από την ΕΕ φάρμακα δεν φτάνουν σε όλους τους ασθενείς αρκετά γρήγορα και δεν είναι εξίσου προσβάσιμα σε όλα τα κράτη μέλη, ενώ παρατηρούνται σημαντικά κενά στην αντιμετώπιση των ιατρικών αναγκών, των σπάνιων νόσων και της μικροβιακής αντοχής. Παράλληλα, τα εθνικά συστήματα υγείας επηρεάζονται αρνητικά από τις ψηλές τιμές των καινοτόμων θεραπειών και τις ελλείψεις που παρατηρούνται στα φάρμακα.
Η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, η οποία σύμφωνα με την Κομισιόν είναι η μεγαλύτερη μεταρρύθμιση εδώ και δύο δεκαετίες, έχει ως στόχο να την καταστήσει πιο ευέλικτη και προσαρμοσμένη στις ανάγκες πολιτών και επιχειρήσεων σε όλη την ΕΕ.
Πέρα από τη διαθεσιμότητα και την προσβασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, η μεταρρύθμιση στοχεύει επίσης στη στήριξη της καινοτομίας και την τόνωση της ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ, στη βάση αυστηρότερων περιβαλλοντικών προτύπων, καθώς και την προσαρμογή των κανονισμών στη ψηφιακή εποχή, μειώνοντας τη γραφειοκρατία και απλουστεύοντας διαδικασίες.
Παράλληλα με τις σημερινές νομοθετικές προτάσεις, η Κομισιόν καταθέτει ακόμα σύσταση του Συμβουλίου της ΕΕ για καλύτερη καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.
«Οι προτάσεις μας αποσκοπούν στην επίτευξη της σωστής ισορροπίας μεταξύ της προώθησης της καινοτομίας και της διασφάλισης της πρόσβασης των ασθενών σε οικονομικά προσιτά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ» υπογράμμισε με τη σειρά του κ. Σχοινάς, υπενθυμίζοντας πως έχουν ληφθεί υπόψη τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την κρίση της πανδημίας.
Ειδικότερα, η μεταρρύθμιση περιλαμβάνει προτάσεις για νέα Οδηγία και νέο Κανονισμό οι οποίες θα αντικαταστήσουν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, αφορούν ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων, και έχει ως στόχους να:
- Δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκων ώστε οι ασθενείς σε όλη την ΕΕ να έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα,
- Διατήρηση ενός ελκυστικού και φιλικού προς την καινοτομία πλαισίου για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη,
- Δραστική μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης και επιτάχυνση των διαδικασιών ώστε να μειωθεί σημαντικά ο χρόνος έγκρισης των φαρμάκων,
- Ενίσχυση της διαθεσιμότητας και διασφάλιση ότι τα φάρμακα μπορούν πάντα να παρέχονται στους ασθενείς, ανεξάρτητα από τον τόπο διαμονής τους στην ΕΕ,
- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής και της παρουσίας φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον μέσω της συνολικής ενιαίας προσέγγισης της ΕΕ για θέματα υγείας,
- Παραγωγή πιο περιβαλλοντικά βιώσιμων φαρμάκων.
Η πρόταση περιλαμβάνει την θέσπιση κινήτρων για τις εταιρίες ώστε να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα για την αντιμετώπιση ιατρικών αναγκών που σήμερα δεν καλύπτονται. Επίσης, διευκολύνεται η διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και απλουστεύονται οι διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Το κανονιστικό πλαίσιο μεταρρυθμίζεται ώστε να είναι φιλικό προς την καινοτομία, την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και την επαναστόχευση των υφιστάμενων φαρμάκων, μέσω μεταξύ άλλων και κανονιστικής και επιστημονικής στήριξης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, την επιτάχυνση των διαδικασιών επιστημονικής αξιολόγησης και έγκρισης φαρμάκων (στην περίπτωση του ΕΜΑ, από 400 ημέρες σήμερα κατά μέσο όρο σε 180 ημέρες), τη μείωση της οικονομικής επιβάρυνσης και των διαδικασιών και την ψηφιοποίηση τους.
Προβλέπονται ακόμα πιο αποτελεσματικά κίνητρα για την καινοτομία όπως η προστασία μέσω του ρυθμιστικού πλαισίου σε καινοτόμα φάρμακα μέχρι και για 12 χρόνια σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, έτσι ώστε η ΕΕ να παραμείνει ελκυστικός κόμβος επενδύσεων και καινοτομίας. Αντί για την ενιαία προσέγγιση που εφαρμόζεται σήμερα σε θέματα ρύθμισης των φαρμάκων, θα αρχίσει να εφαρμόζεται ένα αποτελεσματικότερο πλαίσιο κινήτρων. Το πλαίσιο αυτό θα περιλαμβάνει μια ελάχιστη περίοδο κανονιστικής προστασίας 8 ετών, η οποία μπορεί να παραταθεί αν τα φάρμακα τεθούν σε κυκλοφορία σε όλα τα κράτη μέλη, αν ανταποκρίνονται σε μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, αν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές ή εάν αναπτυχθεί νέα θεραπευτική ένδειξη.
Όσον αφορά την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων, η μεταρρύθμιση θεσμοθετεί νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον EMA και ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον EMA, αλλά και νέες υποχρεώσεις για τις εταιρίες όπως την έγκαιρη υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις ελλείψεις και τις αποσύρσεις φαρμάκων και την ανάπτυξης και διατήρηση σχεδίων πρόληψης ελλείψεων. Θα καταρτιστεί ακόμα ένας πανευρωπαϊκός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και θα αξιολογηθούν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού των εν λόγω φαρμάκων, με ειδικές συστάσεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τις εταιρείες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.
Τέλος, όσον αφορά την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, η μεταρρύθμιση προσφέρει κίνητρα μέσω μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέες αντιμικροβιακές ουσίες οι οποίες μπορούν να θεραπεύσουν ανθεκτικά παθογόνα, αντιμετωπίζοντας την τρέχουσα ανεπάρκεια της αγοράς. Θα θεσπιστούν επίσης μέτρα και στόχοι για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των προσαρμοσμένων απαιτήσεων συσκευασίας και συνταγογράφησης, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών ουσιών.
