Kathimerini.com.cy
Πρόταση για πλήρη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη δημιουργία μιας Ενιαίας Αγοράς Φαρμάκων, με στόχο να αυξηθεί η πρόσβαση των πολιτών σε οικονομικά προσιτά φάρμακα, παρουσίασαν την Τετάρτη (26/04) η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου και ο Αντιπρόεδρος της Κομισιόν για τον ευρωπαϊκό τρόπο ζωής Μαργαρίτης Σχοινάς. Στην εξέλιξη αυτή εστιάζει ρεπορτάζ του Politico, κάνοντας λόγο για ένα νέο μέτρο που θα επηρεάσει τα αποτελέσματα του φαρμακευτικού κλάδου.
Συγκεκριμένα, όπως αναφέρεται, οι προτεινόμενοι κανόνες θα αφαιρέσουν δύο χρόνια προστασίας δεδομένων από όλα τα νέα φάρμακα που κυκλοφόρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επιτρέποντας έτσι σε ανταγωνιστές χωρίς εμπορικό σήμα να εισέλθουν στην αγορά πιο γρήγορα. Από τον Ιανουάριο, όταν οι λεπτομέρειες της πρότασης αποκαλύφθηκαν για πρώτη φορά σε ένα προσχέδιο που διέρρευσε και δημοσιεύθηκε από το POLITICO, οι φαρμακευτικές εταιρείες ξεσηκώθηκαν γι’ αυτή την απειλή στα κέρδη τους. Μάλιστα, πολιτικοί και ακτιβιστές φοβήθηκαν ότι η πρόσφατη καθυστέρηση στην παρουσίαση της πρότασης ήταν σημάδι πως η βιομηχανία είχε επιτυχώς καταφέρει να πιέσει για να αποδυναμώσει το πακέτο. Όμως, ενώ η τελική έκδοση περιέχει ορισμένα ελαφρυντικά για τη βιομηχανία, η συνολική μορφή του πακέτου— το οποίο αποτελείται από έναν κανονισμό και μία οδηγία — παρέμεινε η ίδια.
Πρόσβαση πάνω από όλα
H μεταρρύθμιση προτείνει ένα μείγμα «μαστιγίου-καρότου» προκειμένου να διορθώσει μεγάλα ζητήματα που πλήττουν την αγορά φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πρώτον και κύριον, οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής θέλουν να αντιμετωπίσουν την άνιση διάθεση των φαρμάκων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα δεδομένα του κλάδου δείχνουν ότι οι ασθενείς στην Πολωνία και τη Ρουμανία, σε σύγκριση με ασθενείς στη Γερμανία, περιμένουν δύο χρόνια περισσότερα, κατά μέσο όρο, για να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα.
Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, οι φαρμακευτικές εταιρείες που λανσάρουν τα φάρμακά τους σε όλες τις χώρες της Ε.Ε, θα μπορούν να αποκτήσουν επιπλέον δύο χρόνια προστασίας από τον ανταγωνισμό, επιστρέφοντάς στην τρέχουσα βάση των δέκα ετών συνολικής προστασίας της αγοράς. Το προσχέδιο της πρότασης όριζε την ανταμοιβή για την κυκλοφορία σε όλη την Ε.Ε. σε μόλις ένα χρόνο επιπλέον προστασίας, πράγμα που σημαίνει ότι η τελική έκδοση είναι καλύτερη για τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Επίσης, στο νομικό κείμενο διευκρινίζεται ότι ένα φάρμακο θα πρέπει να «κυκλοφορεί και να παρέχεται συνεχώς» και στις 27 χώρες της Ε.Ε. πριν από την επαναφορά των δύο επιπλέον ετών προστασίας δεδομένων. Αυτό σημαίνει ότι δεν θα είναι αρκετή μόνο η κατάθεση εγγράφων για να ζητηθεί η κυκλοφορία ενός φαρμάκου. Πάντως, οι λομπίστες έχουν παραπονεθεί ότι η απόφαση να κυκλοφορήσει ένα νέο φάρμακο στην αγορά δεν εξαρτάται μόνο από αυτούς και ότι κινδυνεύουν να τιμωρηθούν για κάτι που δεν ελέγχουν.
Άλλες προτάσεις παρέμειναν ίδιες
Κίνητρα για την προστασία των εταιρειών από τον ανταγωνισμό θα δοθούν επίσης σε φάρμακα για τα οποία διεξάγονται κλινικές δοκιμές (προστιθέμενη προστασία έξι μηνών) ή σε εκείνα που θεραπεύουν επίσης μία ή περισσότερες άλλες ασθένειες (ένα επιπλέον έτος). Η συνολική περίοδος προστασίας ανέρχεται έως και 12 έτη.
Για την καταπολέμηση των ελλείψεων φαρμάκων, η Επιτροπή προτείνει να απαιτείται από τις εταιρείες να ενημερώνουν τις ρυθμιστικές αρχές για τις επικείμενες ελλείψεις έξι μήνες πριν αυτές συμβούν. Οι επιχειρήσεις θα κληθούν επίσης να καταρτίσουν σχέδιο πρόληψης της έλλειψης. Τέλος, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα καταρτίσει καταλόγους κρίσιμων φαρμάκων για ειδική παρακολούθηση.
Η Επιτροπή εντείνει επίσης την περιβαλλοντική παρακολούθηση των φαρμακευτικών εταιρειών. Για πρώτη φορά, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ θα μπορεί να αρνηθεί την έγκριση ενός φαρμάκου αποκλειστικά για περιβαλλοντικούς λόγους.
Ο κανονισμός και η οδηγία θα πρέπει να περάσουν από τη νομοθετική διαδικασία της ΕΕ προτού εγκριθούν. Τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο της ΕΕ θα πρέπει να καταλήξουν σε μια διαπραγματευτική θέση και στη συνέχεια να καταλήξουν σε μια συμβιβαστική συμφωνία. Δεδομένου του μεγέθους και της πολιτικής ευαισθησίας του πακέτου, είναι απίθανο αυτό να γίνει πριν από τις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου το 2024.
Πηγή: Politico
