ΑΜΠΕ
Το εμβόλιο της Moderna κατά του νέου κορονοϊού έγινε χθες Παρασκευή το δεύτερο εμβόλιο που έλαβε άδεια κατεπείγουσας χρήσης από τον αμερικανικό ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων (FDA), ένα καλοδεχούμενο νέο για μια χώρα που θρηνεί πάνω από 307.000 ανθρώπινες απώλειες από την πανδημία.
Ο FDA ανακοίνωσε την έγκριση την επόμενη ημέρα αφότου μια επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων του οργανισμού ενέκρινε τη χρήση του εμβολίου της αμερικανικής εταιρείας και μια εβδομάδα μετά την έγκριση του εμβολίου της Pfizer/ BioNTech. Το εμβόλιο της Pfizer/ BioNTech, το οποίο βασίζεται σε παρόμοια τεχνολογία, άρχισε από την Δευτέρα να χορηγείται σε χιλιάδες Αμερικανούς εργαζομένους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε μια εκστρατεία μαζικού εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο. Οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να ξεκινήσουν τις επόμενες ημέρες. "Με τη διαθεσιμότητα δύο εμβολίων πλέον για την πρόληψη της Covid-19, ο FDA έκανε ένα άλλο κρίσιμο βήμα για την καταπολέμηση αυτής της παγκόσμιας πανδημίας που προκαλεί καθημερινά ένα τεράστιο αριθμό νοσηλειών και θανάτων στις ΗΠΑ", ανέφερε στην ανακοίνωσή του ο επικεφαλής του FDA δρ. Στίβεν Χαν. Η ταχύτητα της ανάπτυξης εμβολίων είναι μια εντυπωσιακή επιστημονική επιτυχία, αν και υπάρχει κάποια επιφυλακτικότητα από το κοινό.
"Η ελπίδα μου είναι πως όλοι οι Αμερικανοί θα προστατεύσουν τους εαυτούς τους με το να εμβολιαστούν όταν το εμβόλιο γίνει διαθέσιμο σε αυτούς. Με αυτό τον τρόπο η χώρα μας θα αρχίσει να θεραπεύεται και να προχωρά", ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο επικεφαλής επιδημιολόγος των ΗΠΑ δρ. Αντονι Φάουτσι.
Η Moderna τόνισε ότι σκόπευε να υποβάλει αίτηση για να λάβει πλήρη άδεια του εμβολίου στις ΗΠΑ το 2021. Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί την πρώτη αδειοδότηση από ρυθμιστική αρχή στον κόσμο για το εμβόλιο της Moderna και την επικύρωση της τεχνολογίας mRNA. Αυτή η έγκριση ήρθε λιγότερο από ένα χρόνο μετά τον εντοπισμό του πρώτου κρούσματος της Covid-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Η εταιρεία βιοτεχνολογίας συνεργάζεται με την αμερικανική κυβέρνηση για την προετοιμασία διανομής 5,9 εκατομμυρίων εμβολίων ήδη από αυτό το Σαββατοκύριακο.
Η απόφαση έγκρισης του FDA βασίζεται σε αποτελέσματα μιας προχωρημένης μελέτης σε 30.000 εθελοντές στην οποία διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ήταν σχεδόν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη ασθενειών από την Covid-19 χωρίς σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια.
"Η έγκριση του εμβολίου της Moderna σημαίνει ότι μπορούμε να επιταχύνουμε τον εμβολιασμό των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή και των Αμερικανών σε εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης και, στην ουσία, να θέσουμε ταχύτερα τέλος σε αυτήν την πανδημία", δήλωσε ο υπουργός Υγείας Αλεξ Αζάρ σε ανακοίνωσή του, σημειώνοντας τη συνεργασία επιστημόνων των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας με τη Moderna για το εμβόλιο.
Το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να χρησιμοποιηθεί σε δυσπρόσιτες τοποθεσίες, όπως σε επαρχιακά νοσοκομεία. Το εμβόλιο αυτό χρειάζεται να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο, αλλά δεν απαιτεί τις εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες του εμβολίου της Pfizer / BioNTech. Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο της Moderna μπορεί να διατηρηθεί σε τυπικές θερμοκρασίες ψυγείου. Χορηγείται σε δύο λήψεις με απόσταση 28 ημερών. Μεταξύ των δύο εμβολίων, οι Ηνωμένες Πολιτείες αναμένουν 40 εκατομμύρια δόσεις πριν από το τέλος του έτους, αρκετές για να εμβολιάσουν τελικά 20 εκατομμύρια ανθρώπους, καθώς και τα δύο εμβόλια απαιτούν δύο λήψεις.
Ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ στο Twitter χαιρέτισε την έγκριση του εμβολίου. "Συγχαρητήρια, το εμβόλιο Moderna είναι πλέον διαθέσιμο!" έγραψε. Το εμβόλιο πρέπει να μεταφερθεί σε νοσοκομεία και σε άλλα κέντρα πριν από την έναρξη των εμβολιασμών. Η Moderna δήλωσε ότι θα παραδώσει περίπου 20 εκατομμύρια δόσεις στην αμερικανική κυβέρνηση φέτος και αναμένεται να έχει περίπου 100 εκατομμύρια έως 125 εκατομμύρια το πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους, με 85-100 εκατομμύρια από αυτές να προορίζονται για τις ΗΠΑ.
Η φαρμακοβιομηχανία έχει συμφωνήσει με την κυβέρνηση των ΗΠΑ για να παράσχει συνολικά 200 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη Ιουνίου 2021. Οι νοσηλείες και οι θάνατοι εξαιτίας της νόσου στις ΗΠΑ αυξάνονται ραγδαία, λόγω των συναθροίσεων κατά τη διάρκεια των εορτασμών της Ημέρας των Ευχαριστιών τον περασμένο μήνα. Οι αρχές έχουν επαναφέρει περιορισμούς και αναστολές λειτουργίας σε ολόκληρη τη χώρα. Αξιωματούχοι της δημόσιας υγείας έχουν προειδοποιήσει για τους εορτασμούς κατά τις ημέρες των Χριστουγέννων και της Πρωτοχρονιάς, ανησυχώντας ότι ένα ακόμη κύμα της πανδημίας μπορεί να ακολουθήσει το τρέχον που ήδη απειλεί να κατακλύσει τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης σε όλη τη χώρα. Ακόμα και με δύο πολύ αποτελεσματικά εμβόλια, πρακτικές όπως η κοινωνική αποστασιοποίηση και η χρήση μάσκας θα χρειάζεται να τηρούνται για μήνες προτού εμβολιαστεί ένας επαρκής αριθμός ανθρώπων για να περιοριστεί η μετάδοση του ιού και εν τέλει να επέλθει η λήξη της πανδημίας.
Ε.Ε.: Επίσπευση έγκρισης του εμβολίου - Αγορά 80 εκατ. επιπλέον δόσεων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επισπεύσει κατά περίπου μια εβδομάδα, στις 6 Ιανουαρίου, τη συνεδρίασή του για τη γνωμοδότηση και την πιθανή έγκριση του εμβολίου της Moderna κατά της Covid-19.
Οι Αμερικανοί παρασκευαστές της Moderna έστειλαν πρόσθετα δεδομένα γρηγορότερα από το αναμενόμενο, και ο EMA θα συνεδριάσει στις 6 Ιανουαρίου σε μια «έκτακτη» συνεδρίαση, έξι ημέρες νωρίτερα από την ημερομηνία που είχε αρχικά προγραμματιστεί στις 12 Ιανουαρίου, για να «εκδώσει τα πορίσματά μου, αν αυτό είναι εφικτό», ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός, με έδρα το Άμστερνταμ.
Επιπρόσθετα, η φαρμακοβιομηχανία Moderna ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή άσκησε την οψιόν της για αγορά επιπλέον 80 εκατ. δόσεων του εμβολίου κατά της COVID-19.
Η συνολική δέσμευση παραγγελιών της Κομισιόν έως σήμερα είναι πλέον 160 εκατ. δόσεις και οι πρώτες παραδόσεις του εμβολίου σε ευρωπαϊκές χώρες αναμένεται να ξεκινήσουν στις αρχές του 2021 ύστερα από την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών, σύμφωνα με την εταιρία.
Υπενθυμίζεται ότι, το εμβόλιο της Moderna κατά της COVID-19 είναι σχεδόν 95% αποτελεσματικό και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αντισωμάτων εντός δύο εβδομάδων από την πρώτη δόση και να διαρκέσει τουλάχιστον τρεις μήνες.
