Kathimerini.com.cy
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναμένεται να αποφανθεί για την έγκριση του εμβολίου των BionTech/Pfizer στις 29 Δεκεμβρίου, πράγμα που σημαίνει ότι η διανομή του στην Ευρωπαϊκή Ενωση είναι σχεδόν απίθανο να ξεκινήσει πριν από τον Ιανουάριο, αναφέρουν σε σημερινό δημοσίευμα τους οι Financial Times.
Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν σήμερα, Τρίτη, 1η Δεκεμβρίου 2020, ότι κατέθεσαν αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την υπό όρους έγκριση του εμβολίου τους. Ο Οργανισμός έχει ξεκινήσει τον κυλιόμενο έλεγχο των δεδομένων της μεγάλης κλίμακας κλινικής δοκιμής του εν λόγω εμβολίου, από τον Οκτώβριο.
Τον Ιανουάριο η απόφαση για AstraZeneca και Moderna
Σύμφωνα με εμπιστευτικά έγγραφα που ήρθαν σε γνώση των FT, στο χρονοδιάγραμμά του, της περασμένης εβδομάδας, ο EMA έθετε ως στόχο την 22α Δεκεμβρίου, στην καλύτερη περίπτωση, για την διατύπωση της άποψης του επί των εμβολίων των Pfizer/BioNTech και Moderna.
Όμως, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που συζητήθηκε την Δευτέρα, 30 Νοεμβρίου, αυτή η ημερομηνία μπορεί να μετακινηθεί. Ο EMA ανακοίνωσε επίσης πως έχει λάβει αίτηση, για άδεια διάθεσης στην αγορά του υποψήφιου εμβολίου της Moderna Inc και πως, αν τα δεδομένα είναι επαρκή, θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του για το εμβόλιο αυτό, μέχρι τις 12 Ιανουαρίου.
Tο εμβόλιο που αναπτύσσεται από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, δεν θα εξεταστεί πριν από τον Ιανουάριο, όπως ανέφεραν στις FT άτομα που ενημερώθηκαν σχετικά με τις συζητήσεις.
Πίεση στον ΕΜΑ από Κράτη-Μέλη
Εκπρόσωπος της Κομισιόν δήλωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση για την κυκλοφορία των εμβολίων κατά της COVID-19 λίγες ημέρες αφότου ανάψει «πράσινο φως» ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Σημειώνεται πως τα κράτη μέλη της Ένωσης, θα πρέπει επίσης να εγκρίνουν μεμονωμένα την απόφαση που θα λάβει ο ΕΜΑ.
Αξιωματούχοι των κρατών μελών πιέζουν τον EMA να ευθυγραμμιστεί με τις ρυθμιστικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και των ΗΠΑ. Η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου θα μπορούσε να εγκρίνει το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, ακόμη και εντός της εβδομάδας, ενώ η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αναμένεται να λάβει την απόφαση της, στα μέσα Δεκεμβρίου.
Με πληροφορίες: Financial Times, Καθημερινή
